药物稳定性—稳定性试验的方法
为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。
在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,医学教育网因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛肛用仪器分析法。
(一)留样观察法。
(二)用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。
(三)药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。
| 储存条件 | |||||
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长期试验 | | | | 5℃±3℃ | | |
加速试验 | | | | 25℃±2℃ / 60%±5%RH | |
| 储存条件 | |||||
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长期试验 | | | | -20℃±5℃ | | |
加速试验 | 5℃±3℃ |
| 储存条件 | |||||
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长期试验 | | | | 厂商可决定在25℃±2℃ / | | 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。 |
加速试验 | | | | 40℃±2℃不超过25%RH | | |
中间试验* | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
替代相对湿度(A) | 对照相对湿度(R) | 水分流失速率比([1-R]/[1-A]) | ||||||||||
60%RH | | | | | | 25%RH | | | | | | 1.9 |
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60%RH | | | | | | 40%RH | | | | | | 1.5 |
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65%RH | | | | | | 35%RH | | | | | | 1.9 |
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75%RH | | | | | | 25%RH | | | | | | |
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3.0 |
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